一、硬件參數(shù)完-全對標新版 GMP 標準，檢測精度合規(guī)達標

　　三體宏科 GMP 款塵埃粒子計數(shù)器嚴格遵循GB/T16292、ISO14644-1、ISO21501-4國際國內標準，完-美匹配國內 GMP 以及 EU GMP Annex1 規(guī)范要求。

　　標準六通道標配，精準覆蓋 GMP 必測粒徑

　　標配 0.3μm、0.5μm、1.0μm、3.0μm、5.0μm、10μm 六通道同步檢測，精準捕捉 A 級潔凈區(qū)重點管控的 0.5μm、5.0μm 兩大關鍵粒徑，嚴格對應 A 級靜態(tài)限值：0.5μm≤3520 個 /m3、5.0μm≤20 個 /m3，計數(shù)精準度高、重疊誤差小，偽計數(shù)控制在行業(yè)高標準范圍內，杜絕潔凈車間誤報警、數(shù)據(jù)失真問題。

　　雙流量機型全覆蓋，適配驗收與日常巡檢

　　28.3L/min 大流量臺式機型：用于 A/B 級百級潔凈區(qū)官-方驗收，采樣效率高，滿足每測點最-低 1m3 采樣體積要求，第三方計量、GMP 驗證報告完-全認可，是車間靜態(tài)驗收、動態(tài)連續(xù)監(jiān)測主力機型;

　　2.83L/min 手提便攜款：鋰電續(xù)航持久，適用于車間日常巡檢、風淋室、傳遞窗、潔凈輔房移動檢測，動態(tài)巡查生產(chǎn)全過程環(huán)境狀態(tài)。

　　設備搭載長效進口激光光源與穩(wěn)壓氣路系統(tǒng)，長時間不間斷連續(xù)運行數(shù)值漂移極小，溫濕度環(huán)境自適應補償，適配制藥車間恒溫恒濕工況，長期高頻運行穩(wěn)定耐用。

　　二、軟件系統(tǒng)自帶 GMP 核心功能，滿足審計追蹤數(shù)據(jù)合規(guī)

　　藥監(jiān) GMP 審核核心看重數(shù)據(jù)不可篡改、操作全程留痕、完整日志溯源，三體宏科儀器內置全套合規(guī)軟件系統(tǒng)，完-美滿足 21CFR Part11 數(shù)據(jù)完整性要求：

　　完整審計追蹤功能

　　自動記錄操作人員賬號、登錄時間、校準記錄、采樣點位、檢測數(shù)值、異常報警記錄，所有原始檢測數(shù)據(jù)加密儲存，無法手動刪除、修改，每一組數(shù)據(jù)均可溯源，從容應對藥監(jiān)飛行檢查、GMP 復審、第三方審計。

　　智能分級報警與標準內置程序

　　機身內置 GMP A/B/C/D 四級潔凈判定程序，檢測完成自動判定區(qū)域潔凈等級;可自定義預警值與行動值，粒子超標即時聲光報警，快速定位污染源，符合 GMP 動態(tài)實時管控要求。

　　多形式數(shù)據(jù)上傳存檔

　　支持 WiFi、RS485、以太網(wǎng)通訊，可對接車間 SCADA、LIMS、MES 中央監(jiān)控系統(tǒng)，檢測數(shù)據(jù)實時上傳云端;同時支持 U 盤導出、本地熱敏打印，自動生成標準檢測報告，報告格式符合 GMP 歸檔規(guī)范，臺賬整理簡單高效。